71名患者發(fā)生視網(wǎng)膜毒性反應(yīng) 衛(wèi)計(jì)委派專家會(huì)診

據(jù)新華社電昨天，記者從國家衛(wèi)生計(jì)生委了解到，經(jīng)相關(guān)醫(yī)院隨訪及評(píng)估，共有71名患者因使用全氟丙烷發(fā)生嚴(yán)重眼用氣體視網(wǎng)膜毒性反應(yīng)。目前，國家衛(wèi)計(jì)委已組派國家專家隊(duì)赴醫(yī)院進(jìn)行會(huì)診指導(dǎo)。

2015年6月，北京大學(xué)第三醫(yī)院和南通大學(xué)附屬醫(yī)院眼科使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的全氟丙烷（批號(hào)：15040001）為患者進(jìn)行了眼內(nèi)填充手術(shù)。術(shù)后部分患者不同程度地出現(xiàn)了視網(wǎng)膜血管炎、視功能損傷等術(shù)后反應(yīng)。經(jīng)醫(yī)院隨訪及評(píng)估，共有71名患者發(fā)生嚴(yán)重眼用氣體視網(wǎng)膜毒性反應(yīng)，其中北京大學(xué)第三醫(yī)院45名、南通大學(xué)附屬醫(yī)院26名。目前，患者的醫(yī)療救治費(fèi)用全部由醫(yī)院墊付。

國家衛(wèi)計(jì)委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，可疑群體不良事件發(fā)生后，國家衛(wèi)計(jì)委已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，專門印發(fā)通知，要求全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)停用全部問題產(chǎn)品，并進(jìn)行了后續(xù)情況追蹤管理。截至目前，除以上兩家醫(yī)院外，后續(xù)未收到其他關(guān)于該產(chǎn)品新發(fā)可疑不良事件的報(bào)告。

國家衛(wèi)計(jì)委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條規(guī)定，此事件屬于因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。國家衛(wèi)計(jì)委指導(dǎo)涉事醫(yī)院引導(dǎo)并主動(dòng)配合患者依法解決賠償問題，及時(shí)研究醫(yī)院及患者的訴求，并將有關(guān)訴求向相關(guān)部門和單位反饋。在醫(yī)院引導(dǎo)下，部分患者已在當(dāng)?shù)胤ㄔ禾嵴?qǐng)司法訴訟，目前法院正在依法審理中；部分患者到醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會(huì)處理，對(duì)于達(dá)成調(diào)解協(xié)議的患者，醫(yī)院先行墊付了賠償款；其余患者表示將在治療終結(jié)后依法解決賠償問題。醫(yī)院將依法向涉事企業(yè)追償所墊付的相關(guān)費(fèi)用。

據(jù)介紹，國家衛(wèi)計(jì)委將繼續(xù)指導(dǎo)涉事醫(yī)院全力做好患者醫(yī)療救治工作；引導(dǎo)患者和醫(yī)院依法解決賠償問題。

針對(duì)北醫(yī)三院和南通大學(xué)附屬醫(yī)院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷氣體出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的報(bào)道，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人14日回應(yīng)稱，2015年7月對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，涉事產(chǎn)品“含量”和“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。由于所剩樣品過少，尚無法查清導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)成分。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。